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疫苗专题研究之HIV疫苗:强生HIV疫苗临床结果引热
分类:股票基金

强生HIV疫苗1/2a临床试验结果积极。

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    近期强生HIV疫苗的临床结果引起了媒体热议,但其结果公布是在7月24日。这一多中心、随机、安慰剂对照、双盲的1/2a期临床试验招募了393位健康志愿者,结果显示:志愿者对HIV疫苗耐受性良好,并且100%产生了对抗HIV的抗体,这增加了最终HIV预防性疫苗研发成功的希望,但后续仍需要2b乃至于3期临床的进一步的评估。

近日,一条“强生宣布HIV疫苗临床试验结果:志愿者100%产生抗体”的新闻”引发热议,这场网络狂欢暴露出的,是人类等待HIV疫苗的焦灼。

    至今HIV疫苗还未有研发成功的案例,强生HIV疫苗后续效果还需观察。

截至2015年,在中国有57.1万名HIV感染者在头晕、恶心、厌食等药物反应中挣扎求生,更多人在全身衰竭的苦痛中死去。自1981年HIV首次被发现以来,人类从未停止与它的斗争。

    HIV(艾滋病病毒)为逆转录病毒,其变异频率非常高。传统的抗逆转录病毒治疗药物虽然能有效的延长艾滋病感染者的发病周期,但是无法从根本上彻底清除HIV病毒,故安全有效的HIV疫苗成为了控制根除艾滋病的最佳方法之一。成功的疫苗理论上应该能同时诱导产生广谱的中和抗体(不仅能和抗原结合,还能使结合的抗原失去感染细胞的能力)以及细胞毒性T淋巴细胞(CTL,具备杀伤能力)。从研发的路径上看,大多数都是沿着这两个方向及其结合来开展,从20世纪80年代以来,全球开展了如火如荼的HIV疫苗研发,但无一例外均以失败告终。

研制HIV疫苗的数年间,研发人员的热情在希望与绝望的中一点点消耗。有人半途而废,有人继续前行,还有人甚至对HIV被治愈心生绝望。资本、名望的博弈使得这场斗争更加前路未卜。

    此次引起热议的强生appROACH马赛克疫苗采用嵌合策略,即将HIV的多种抗原(基因片段)组合在一起,形成具有对机体免疫系统有较强刺激作用并能生成有效抗体的疫苗,结果显示,受试者没有产生任何副作用,血液检测发现所有人体内都产生了针对HIV的抗体。但通过病毒作为载体在体内表达相应蛋白思路上并没有大的突破,只是相较于之前,选择了更多的不同HIV亚型病毒株的基因片段,提升了免疫反应的程度,后续试验(若推进至Ⅱ期乃至于Ⅲ期临床)样本放大后结果如何尚待观察。

“感染 HIV 是一种怎样的经历?”

    国内进展最快的HIV预防性疫苗项目处于Ⅱ期完成阶段。

知乎上,这个问题获得了922个网友回答。这些感染者中,有抢救病人的医护者、有同性恋者、也有防艾中心志愿者,但恐惧是大多数人共同的情绪。

    我国目前在申报的艾滋病疫苗项目有3个单位:中国疾控中心与国药中生北京生物制品研究所合作的邵一鸣团队、长春高新子公司百克药业、深圳奥克生物。中国疾控中心的DNA—天坛痘苗复合型艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究已完成。百克药业的预防性疫苗项目进展到Ⅱ期临床研究,而治疗类艾滋病疫苗项目目前处于I期临床试验阶段。而奥克生物研发的治疗性基因工程HIV疫苗处于临床试验中。

HIV把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标,大量破坏该细胞进而使人体丧失免疫功能。HIV在人体内的潜伏期可长达10年甚至更久,确诊前病人可以没有任何症状地生活和工作多年。一旦发展为艾滋病,病人会因机体抵抗力极度下降出现多种感染,如肺结核、脑炎等。后期常常发生恶性肿瘤,并发生长期消耗,以至全身衰竭而死亡。

    HIV疫苗仍处于主题性投资阶段,可关注国内研发实力强的疫苗公司。

HIV患病人数远远高于知乎上“922”这个数字。中国疾病预防控制中心发布的最新数据显示,截至2015年底,现存活15岁及以上的HIV感染者57.1万。经异性性传播病例占58.7%,经男男性行为传播占20.1%,经注射吸毒传播占13.6%。此外,艾滋病还可通过血液、母婴两种途径进行传播。

    我们认为HIV疫苗的开发非一日之功,需要时间的积累和研究的不断突破,国内上市公司中只有长春高新子公司百克药业的艾滋病疫苗在研,其他的疫苗企业尚未有大的布局,但研发的实力积累一定是产品的先决条件。除长春高新外,可关注国内研发实力强的疫苗企业:康泰生物(研发储备丰富、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)60ug、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗国内独家)、沃森生物(23价肺炎疫苗已获得生产注册批件、重磅品种13价肺炎结合疫苗和二价HPV疫苗已处于三期临床,九价HPV疫苗临床研究申请获得受理)、智飞生物(AC-HIB疫苗国内独家,代理默沙东重磅四价HPV疫苗)等。

1981年6月5日,美国疾病预防控制中心在《发病率与死亡率周刊》上登载了5例艾滋病病人的病例报告,这是世界上第一次有关HIV的正式记载。1985年,一位到中国旅游的外籍人士患病入住北京协和医院后很快死亡,这是我国首次发现HIV病例。

    风险提示:HIV疫苗研发进展低于预期,HIV疫苗研发失败

20世纪初,HIV在云南一些吸毒人群中出现,并迅速向周边省市蔓延。地下色情场所成为HIV传染的重灾区。据报道,这些病发者全身溃烂并流出暗黄脓液,风一吹身上会散发出死猪肉的恶臭。

关于HIV的治疗,目前全世界通用的临床标准是CD4细胞数。正常成人的CD4细胞在每立方毫米500个到1600个,但HIV病毒携带者的CD4细胞数会出现不规则地下降,数量越少代表免疫情况越差。

不知厄运何日将至,漫长的时间里HIV病毒携带者只能依靠每天定时服用药物来控制CD4细胞数。药物往往会带来头晕、恶心、厌食、乏力、腹泻等不适反应。

从2002年开始,我国不断推进对HIV感染者进行免费的抗病毒治疗。病毒携带者可免费领取十几种药物进行一线和二线治疗,每年也可以在当地的疾控中心进行免费的病毒载量、CD4 细胞和其他项检查。

治疗的标准也在不断放低。从以前的低于200个/mm3者放宽到500个/mm3,2016年6月8日,国家卫计委根据世界卫生组织最新发布的有关技术标准再次进行用药调整:对于所有艾滋病病毒感染者、患者均建议实施抗病毒治疗。即不再设置CD4细胞门槛,一旦发现感染可立即进行治疗。

对于许多挣扎求生的HIV病毒携带者来说,政策的放宽或将是对他们生理和心理上莫大的支持。

人类从不甘心受制于疾病。自首次发现HIV病毒以来,全世界就开启了对HIV疫苗的研发。

中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣在文章《艾滋病疫苗的科学挑战和应对策略》中指出,HIV的研发历史可以粗分为三代:第一代HIV疫苗主要研究抗体;第二代主要研究细胞免疫,但均以失败告终。第三代HIV疫苗主要研究各类疫苗的联合免疫应用。

对于科学家们来说,HIV疫苗的研发是职责所在,也是名望之争。据《三联生活周刊》报道,早在2002年,中国的战场就已硝烟四起。

彼时,何大一、邵一鸣、黄以静三人算得上是冲锋骑士。

何大一是美籍华裔艾滋病毒专家,因创造“鸡尾酒疗法”而名声大躁。当时他携300万美元的疫苗实验经费,部署即将在纽约和云南同步进行的艾滋病疫苗实验性接种。

这笔资金令人羡艳,当时邵一鸣的团队每年从政府863高科技计划得到的经费也才30万元人民币。但何大一此举却随即招致同行的指责:政府不该向国外研究机构开放中国的研究资源,中国很可能因此再次失去先机。

由于当时中国还没有艾滋病疫苗人体实验的先例,中国药品监督局没法拿出现成的审批标准。在云南的实验,何大一只能等待。当时,邵一鸣同样处于一期人体实验筹备阶段,但已经着手与有关官员考察商讨完善艾滋病疫苗人体实验的审批程序问题。

邵一鸣的对手不只何大一。另一位华人女科学家,美国医学科学院院士、着名病毒学家黄以静博士已经于2001年5月与广州一家生物技术有限公司达成共同研制开发艾滋病疫苗协议。

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